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93/42/EEC指令定義
醫療器械定義：是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物品，無論它們是單獨使用還是組合使用，包括制造商預定的用于人體診斷和/或治療目的的軟件及為其正常使用所需的軟件：
--診斷, 預防, 追蹤, 治療或減輕疾病；
--診斷, 追蹤, 治療或修整傷處或殘障部位；
--解剖或生理過程中的檢查, 換置或修正；
--生育控制；
這些器械不可借藥性, 免疫力或新陳代謝的方法在人體內達到其主要設計的目的, 但可用這些器械輔助其功能者
93/42/EEC 醫療器械指令指令范圍
適用于醫療器械及其附屬物. 附屬物在本指令的適用范圍內亦視其為醫療器械.
相關的協調標準
EN 285:2009 滅菌.蒸汽滅菌器.大型消毒器
EN 455-4:2009 一次性醫療用手套. 產品存放期要求和試驗
EN 1618:1997 管內導管除外的其它導管.通用性能的測試法
EN 1639:2009 牙科學.牙科用醫療裝置.器械
EN 1640:2009 牙科學.牙科用醫療裝置.設備
EN 1641:2009 牙科學.牙科用醫療裝置.材料
EN 1865-3:2012 道路救護車用的擔架和其它病人處理設備的規范
EN 1865-4:2012 道路救護車用病人搬運設備.可折疊輪椅
EN 1865-5:2012 道路救護車用病人搬運設備.擔架支撐
EN 1985:1998 助步器.一般要求和試驗方法
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EN ISO 4074:2002 天然乳膠陰莖套.要求和試驗方法
EN ISO 5359:2011 醫用氣體的低壓軟管組件
EN ISO 7886-3:2009 一次性使用無菌皮下注射器.第3部分:固定劑量免疫接種用自動報廢注射器
EN ISO 7886-4:2009 一次性使用無菌皮下注射器.帶防止重復使用功能的注射器
EN ISO 8185:2009 醫用呼吸道加濕器.呼吸潮濕系統特殊要求
EN ISO 8359:2009 醫療電氣設備.醫用氧氣濃縮器的安全要求
EN 14683:2005外科手術面罩.要求和試驗方法
EN ISO 16201:2006 殘疾人用技術助力器.日用環境控制系統
EN ISO 17510-1:2009睡眠窒息呼吸治療.睡眠窒息呼吸治療設備
EN ISO 17510-2:2009睡眠窒息呼吸治療.面罩和應用附件
EN ISO 22523:2006外肢假體和矯形外支架.要求和試驗方法
EN ISO 22610:2006病人和醫務人員作為醫療用具的外科被單、長衣和無菌套裝和設備.第3部分:性能要求和性能水平
EN 27740:1992帶可拆卸刀片的外科手術刀尺寸規范
EN 60601-1:2006醫用電氣設備.安全性一般要求.
EN 60601-1-2:2007醫用電氣設備.基本安全和主要性能的一般要求.間接標準.電磁兼容性.要求和試驗
EN 60601-2-12:2006醫療電器設備.第2-12部分:肺呼吸機安全性特殊要求.重病監護呼吸機
EN 60601-2-18:1996醫用電氣設備.安全的特殊要求.內窺鏡設備規范.第2.18節:內窺鏡設備規范
EN 60601-2-19:2009醫用電氣設備.安全性的特殊要求.嬰兒保育箱規范
EN 60601-2-35:1996醫療電氣設備.病人保暖毯，襯墊和坐墊安全性特殊要求
EN 60601-2-37:2008醫療電氣設備.病人保暖毯，襯墊和坐墊安全性特殊要求
EN 60601-2-38:1996醫療電氣設備.電動病床安全的特殊要求
EN 60601-2-41:2000醫療電氣設備.外科照明設備和診斷照明設備的基本安全和基本性能的特定要求
EN 60601-2-46:1998醫療電氣設備.手術臺安全性的特殊規定
EN 60601-2-49:2001醫療電氣設備.多功能病人監測設備安全的特殊要求
EN 60601-2-52:2010醫療電氣設備.醫療床的基本安全性能和基本性能的詳細要求
EN 80601-2-35:2009 醫療電氣設備.應用于加熱的毛毯，襯墊或床墊及醫用加熱裝置其它基本安全及基本性能的特殊規范
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