藥品FDA注冊(cè)簡(jiǎn)介

聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD＆C法案）第510節(jié)要求在美國(guó)生產(chǎn)、制備、傳播、復(fù)合或加工藥品或提供給美國(guó)進(jìn)口藥品的生產(chǎn)商和自有品牌藥品經(jīng)銷商必須通過電子方式使用結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽格式（SPL）提交企業(yè)注冊(cè)和藥品登記。

藥品FDA注冊(cè)分類

FDA藥品注冊(cè)申報(bào)主要分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請(qǐng)（NDA）、簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請(qǐng)（BLA）五類，分類情況簡(jiǎn)述如下：
1）臨床試用新藥：Investigational New Drug（簡(jiǎn)稱IND）
因?yàn)閷?duì)于尚未進(jìn)行臨床研究的新藥來說，相關(guān)臨床研究可能需要在美國(guó)的不同州進(jìn)行，而美國(guó)現(xiàn)行聯(lián)邦法律要求藥物在跨州運(yùn)輸或分銷之前的話需要獲得藥品銷售許可；因此藥物申請(qǐng)人需要尋求法律上的豁免權(quán)，而IND申請(qǐng)就是從FDA獲得此種法律豁免權(quán)的技術(shù)路徑。
2）新藥申請(qǐng)：New Drug Application（簡(jiǎn)稱NDA）
當(dāng)藥物申請(qǐng)人已經(jīng)獲得了足夠的數(shù)據(jù)表明申請(qǐng)的新藥在安全性和有效性方面已經(jīng)能夠達(dá)到FDA的銷售批準(zhǔn)要求的話，申請(qǐng)人需要遞交NDA到FDA進(jìn)行上市銷售批準(zhǔn)申請(qǐng)。申請(qǐng)資料中必須涵蓋用特定技術(shù)得到的藥物研究數(shù)據(jù)，包括化學(xué)、藥理學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物藥劑學(xué)3）簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)：Abbreviated New Drug Application（簡(jiǎn)稱ANDA）
ANDA應(yīng)該遞交到FDA仿制藥（非專利藥）辦公室下屬的藥品評(píng)價(jià)和研究中心（CDER），ANDA包括供CDER審評(píng)和最終批準(zhǔn)該仿制藥的信息。仿制藥申請(qǐng)之所以被稱為簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)是因?yàn)椴恍枰獎(jiǎng)游镌囼?yàn)（臨床前研究）和人體試驗(yàn)（臨床研究）數(shù)據(jù)去證明仿制藥的安全性和有效性。取而代之的是仿制藥需要有足夠的科學(xué)研究來證明藥物的生物等效性（例如：與原研藥性能表現(xiàn)一樣）。一旦ANDA被批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售，那么申請(qǐng)人可以向美國(guó)民眾提供一種安全、有效，但是費(fèi)用更低的替代品（筆者注：通常原研藥因?yàn)榍捌谕度氪螅虼藘r(jià)格較昂貴；而仿制藥的價(jià)格則低很多。在美國(guó)，對(duì)于大部分醫(yī)療負(fù)擔(dān)很重的民眾來說，仿制藥是首選藥物；而對(duì)于那些可以負(fù)擔(dān)的高收入群體而言，藥物研究更充分，藥性，甚至是安全性更高的原研藥則更受青睞）。
4）非處方藥：Over-the-Counter Drugs（簡(jiǎn)稱OTC）
在美國(guó)醫(yī)療體系中，非處方藥（OTC）扮演了一個(gè)越來越重要的角色，OTC指的是那些不需要醫(yī)生處方即可獲得的藥物。從治療痤瘡類的藥物到減肥藥，總共有80多類OTC藥物。跟處方藥一樣，CDER需要審查OTC藥物以確保OTC藥物有能夠有效追蹤的標(biāo)簽，并且確認(rèn)該藥物對(duì)于公眾來說是利大于弊的。
5）生物制品許可申請(qǐng)：Biologic License Application（簡(jiǎn)稱BLA）
生物制品的上市銷售申請(qǐng)是根據(jù)公共衛(wèi)生醫(yī)療服務(wù)（PHS）法案中的有關(guān)條款進(jìn)行批準(zhǔn)的。該法案要求生產(chǎn)生物制品的公司在跨州進(jìn)行產(chǎn)品銷售時(shí)需要持有相關(guān)的產(chǎn)品許可證。BLA指的是一個(gè)包含有生物制品的生產(chǎn)工藝、化學(xué)、藥理學(xué)、臨床藥理學(xué)和醫(yī)學(xué)影響方面特定信息的遞交材料。如果提供的材料符合FDA的要求，那么申請(qǐng)便會(huì)得到批準(zhǔn)并頒發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品上市銷售的許可證。

國(guó)家產(chǎn)品編碼（NDC）的使用

NDC是美國(guó)藥物的唯一標(biāo)識(shí)符。將NDC分配給非藥物是不允許的。因此，NDCs不應(yīng)被分配到非藥物產(chǎn)品，例如醫(yī)療器械和醫(yī)療食品。 將NDC列入某些藥物標(biāo)簽可能不是必需的，但如果納入，它必須遵循所需的格式和適用的標(biāo)簽規(guī)則。 在FDA進(jìn)行藥品登記時(shí)，需要提交NDC。

藥品經(jīng)營(yíng)單位或藥品批發(fā)商的注冊(cè)，注冊(cè)號(hào)碼的分配或NDC號(hào)碼的分配，并不代表公司或其產(chǎn)品的批準(zhǔn)。依據(jù)聯(lián)邦“食品，藥物和化妝品法”，由于注冊(cè)或擁有注冊(cè)號(hào)碼或NDC號(hào)碼而產(chǎn)生官方批準(zhǔn)印象的任何陳述都具有誤導(dǎo)性，構(gòu)成了錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)。

食品FDA注冊(cè)

藥品FDA注冊(cè)

激光FDA注冊(cè)

化妝品FDA注冊(cè)

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)

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