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歐盟第一部化妝品法規Regulation(EC)1223/2009已于2013年7月11日正式實施,相比于之前的化妝品指令Directive 76/768 EEC,對化妝品的安全性提出了更加嚴格的要求,其中明確規定了產品必須完成化妝品安全報告(Cosmetic Product SafetyReport,CPSR)后方能夠在歐盟經濟區上市銷售。這項新的化妝品要求以歐盟法規的形式發布,在27個歐盟成員國(以及挪威、冰島和列支敦士登)中作為國家法律實施,不像歐盟指令那樣在國內執行前需要轉換。法規(EC) No 1223/2009將取代舊的化妝品指令76/768/EEC及其到目前為止的67項修訂文件。
什么是CPSR報告
CPSR報告是基于產品成分配方并結合產品相關檢測報告的一份綜合性的安全審核、評估報告。
CPSR報告主要內容
CPSR化妝品安全報告,由兩部分組成,即化妝品安全信息和化妝品安全評估。
A部分 – 化妝品安全信息
這部分需要提供產品信息和測試數據。如您現有相關數據,我們可直接進行化妝品安全評估。如您現無相關數據,我們可進行必要測試并提供相應數據。
1. 化妝品成份的定量和定性
2. 化妝品的物理/化學特性和穩定性
3. 微生物質量
4. 雜質、痕量物質,以及包裝材料的信息
5. 正常和合理可預見的用途
6. 化妝品的暴露情況
7. 成分的暴露情況
8. 成分的毒性信息
9. 不良反應和嚴重不良反應
10. 化妝品上的信息
B部分 – 化妝品安全評估
1. 評估結論
2. 標簽上的警告,以及使用說明
3. 論證
4. 評估人員的資質和對B部分的核準
哪些化妝產品需要進行CPSR報告
所有化妝品。根據歐盟化妝品法規定義,化妝品是用于人體外部任何部位(皮膚、毛發、指甲、口唇、和外陰部)或牙齒及口腔粘膜的物質(substance)或混合物(mixture),主要起到清潔、香化或保護作用,以達到保護良好狀況、美容或消除體臭的目的。紋身(Tattoo),化妝品布料(Cosmetic Textile)也屬于該法規管理,但是如果假發、假睫毛和假指甲不屬于化妝品法規管理,但是使用的膠水則屬于化妝品的定義。
例如:粉餅,粉底液,遮瑕膏,定妝粉,蜜粉,腮紅,唇彩,唇膏,口紅,眼影,睫毛膏,眼線筆,眼線液,眼線膏,指甲油,卸甲水,爽膚水,洗面奶,乳液,面霜,眼霜,護膚精華,BB霜,隔離霜,護手霜,卸妝油,卸妝水,面膜,洗發水,護發素,染發膏,發膜,沐浴露,身體乳,防曬霜,香水等等。
做CPSR報告需要提供哪些資料
主要需提供以下資料方可辦理CPSR報告:
1. 產品相關檢測報告資料,如:微生物測試、重金屬測試、防腐性能測試、穩定性測試等等,以及產品的其他相關風險物質測試報告,如:甲醛、甲醇、鄰苯二甲酸鹽、二惡烷、二乙醇亞硝胺測試報告等等,具體看產品成分配方情況而定(這些檢測報告我司均可辦理);
2. 產品包裝材料相關檢測報告,如:重金屬、食品接觸材料安全測試等報告;
3. 每種成分原料MSDS報告(即每一個成分Safety DataSheet(符合歐盟標準)或者COA 報告(英文版);
4. 含香料或香精成分的產品,還需提供香料或香精MSDS,IFRA證書(IFRA CERTIFICATE),26種致敏原聲明報告;
5. GMP證書,或者同等效果的GMP審核報告(此項并不是必須的,若無法提供則將顯示該信息缺失);
6. 產品其他相關資料。
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