激光產品FDA注冊介紹

       能量高度集中的激光光束有可能對人體造成損害，如眼睛或皮膚。所以，國際電子技術委員會IEC(International Electrotechical Commission)和食品及藥品管理局FDA（Food and Drug Administration）對激光設備的安全性，按其激光輸出值的大小進行了分類。

正規生產激光設備，其安全等級均應按FDA或IEC標準進行標注。

輻射發射產品FDA認證：

“輻射控制規定”（最初頒布為“1968年健康與安全輻射控制法”）位于該法第531至542條。它們適用于任何“電子產品”，其定義為：任何制造或組裝的產品（或此類產品的組件，部件或附件），在運行時，

（i）包含或充當電子電路的一部分，

（ii）發射電子產品輻射（或在沒有有效的屏蔽或其他控制措施的情況下）。

我需要向FDA進口部門提交什么表格才能將我的產品導入美國？

符合FDA性能標準的輻射發射電子產品進口商必須通過美國海關邊境保護局（CBP），提交FDA 2877“輻射控制標準產品聲明”和其他進口信息的書面聲明）到相應的FDA進口辦公室。發射輻射的電子產品，不符合適用的性能標準或沒有貼在每個產品上的認證標簽或標簽（21 CFR 1010.2），應拒絕進入。如果您的產品符合性能標準，則表明您已向FDA報告您的產品的一種方法是在FDA 2877表格中加入登錄號。

“電子產品輻射”定義為：

（A）任何電離或非電離電磁或微粒輻射

（B）由于該產品中的電子電路的操作而從電子產品發射的任何聲波，次聲波或超聲波。

電子產品的例子：

醫療：診斷X射線或超聲成像裝置，微波或超聲透熱療裝置，微波加熱器或消毒器，激光凝固器，超聲乳化器，X射線或電子加速器，日光燈，紫外線牙科治療裝置;

非醫療：微波爐，電視機接收器和顯示器（視頻顯示器），娛樂激光器，工業X射線系統，無繩和移動電話，塑料和層壓板的工業RF密封，激光CD播放器

發光產品的性能標準：

（1）可達到的發射水平 是指根據本節（e）段測量的特定波長的特定波長和發射持續時間的可達到的激光或并行輻射的大小。如本節（b）（12），（15）和（22）所述，無障礙激光或附帶輻射是人體可以接近的輻射。

（2）可達到的排放限值 是指本節（c），（d）和（e）所規定的特定等級允許的最大可達到的排放等級。

（3）孔徑 是指激光或附帶輻射通過其發射激光產品的保護外殼或其他外殼的任何開口，由此允許人類接近這種輻射。

（4）孔徑光闌 意味著一個開口，用來限制尺寸并確定輻射測量區域的形狀。

（5）I類激光產品 是指任何激光產品在操作過程中不允許接近超過本節（d）中表I所列的可達到的發射限值的激光輻射水平。 1

（6）IIa類激光產品 是指任何激光產品，其允許操作人員進入可見激光輻射的水平超過表I中所規定的可達到的發射限值，但不允許人員在操作期間接近激光輻射水平本節（d）段表二-A所載的可及排放限值。 2

（7）第II類激光產品 是指任何激光產品，在操作過程中允許人員進入可見激光輻射水平超過表II-A中所規定的可達到的發射限值，但不允許人員在操作期間接近激光輻射水平超過本節（d）段表二所列的可及排放限值。 3

（8）IIIa類激光產品 是指任何激光產品，在操作期間允許人員進入可見激光輻射水平超過表II所列的可達到的發射限值，但不允許人員在操作期間接近激光輻射水平本節（d）段表III-A所載的可達到的排放限值。 4

（9）IIIb類激光產品 是指任何激光產品，在操作期間允許人員進入激光輻射水平超過表III-A的可達到的發射極限，但不允許人員在操作期間接近激光輻射水平本節（d）段表III-B所載的可及排放限值。 五

（10）III類激光產品 是指任何IIIa類或IIIb類激光產品。

（11）第IV類激光產品 是指在操作期間允許人員進入的激光輻射水平超過本節（d）段表III-B中所規定的可及輻射限值的任何激光。 6

（12）附帶輻射 是指由于激光器的操作或激光器操作所必需的激光器產品的任何部件而由激光產品發射的除激光輻射之外的任何電子產品輻射（ S）。

（13）演示激光產品 系指為演示，娛樂，廣告展示或藝術作品而制造，設計，使用或推廣的任何激光產品。“演示激光產品”一詞不適用于為此目的而未經制造，設計，預定或推廣的激光產品，即使這些激光產品可能被用于這些目的或用于演示其他應用。

（14）發射持續時間 是指以秒為單位的脈沖，一系列脈沖或連續操作的暫時持續時間，在該持續操作期間，由于操作，維護或服務的原因而允許人們接近激光或并行輻射激光產品。

（15）人體進入 是指人體任何部位都可以截取激光或并行輻射的能力。對于含有IIIb級或IV級激光輻射的激光產品，“人體進入”也意味著可以使用激光輻射，激光輻射可以通過產品內部的任何單個引入的平坦表面直接反射到激光輻射的保護外殼的任何開口產品。

（16）綜合輻射 系指輻射表面每單位立體發射角每單位面積的輻射能，以每立方厘米每焦耳（Jcm-2 sr-1）焦耳表示。

（17）不可見輻射 是指波長等于或大于180nm但小于或等于400nm或大于710nm但小于或等于1.0×10 6 nm（1毫米）的激光或并行輻射 。

（18）輻照度 是指入射在表面元素上的時間平均輻射功率除以該元素的面積，以瓦特每平方厘米（Wcm-2）表示。

（19）激光 是指任何可制作或放大波長大于250納米但小于或等于13000納米的電磁輻射的裝置，或1986年8月20日以后等于或大于180納米但小于主要是受控的受激發射過程，大于或等于1.0×10 6 nm。

（20）激光能源 意指任何旨在與激光器結合使用以提供激光器操作能量的裝置。一般能源如電源或蓄電池不應被視為構成激光能源。

（21）激光產品 是指任何制造產品或構成，納入或打算納入激光或激光系統的組件的集合。旨在用作電子產品組件的激光或激光系統本身應被視為激光產品。

（22）激光輻射 是指激光產品在本節（b）（19）規定的光譜范圍內發射的所有電磁輻射，它是由受控的受激發射產生的，或者是通過合適的孔徑光闌，并在本節（e）段規定的合適的接收角度范圍內。

（23）激光系統 是指激光器與適當的激光能源相結合，有或沒有附加的組件。參見本節（c）（2）部分對“可移動激光系統”的解釋。

（24）維護 是指執行制造商提供的用戶信息中規定的那些調整或程序，用戶為了確保產品的預期性能而使用激光產品。它不包括本節（b）（27）和（38）中定義的操作或服務。

（25）最大輸出 指根據本條（e）段所厘定的最大輻射功率，及在適用情況下，激光產品在操作期間發出的每脈沖可接觸激光輻射的最大輻射能量。

（26）醫用激光產品 是指任何21 USC 321（h）所定義的醫療器械的激光產品，其制造，設計，預期或促進用于人體任何部位的體內激光照射的目的是： （一）診斷，手術或治療; 或（ii）人體的相對定位。

（27）操作 意味著激光產品在整個功能范圍內的性能。它不包括本節（b）（24）和（38）中定義的維護或服務。

（28）保護性外殼 是指在本節和1040.11所規定的條件下，用于防止人體接觸超過規定的可達到的輻射限值的激光或附屬輻射的激光產品部分。

（29）脈沖持續時間 指的是在脈沖前沿和后沿的半峰值功率點之間測量的時間增量。

（30） 輻亮度是指單位立體發射角每單位面積輻射表面的時間平均輻射功率，單位為瓦每平方厘米每立方米（W cm-2 sr-1）。

（31）輻射能 是指以焦耳（J）表示的以輻射形式發射，轉移或接收的能量。

（32）輻射暴露 是指入射到元素面積除以元素面積的輻射能量，以每平方厘米焦耳（Jcm-2）表示，

（33）輻射功率 是指以瓦特（W）表示的以輻射形式發射，轉移或接收的時間平均功率。

（34）遠程互鎖連接器 是指允許連接外部遠程互鎖的電氣連接器。

（35）安全聯鎖 裝置是指與激光產品的保護外殼相關聯的裝置，以防止人類根據本節（f）（2）段的規定進入過度的輻射。

（36）采樣間隔 是指通過測量過程對可接近的激光或附帶輻射水平進行采樣的時間間隔。以秒為單位的采樣間隔的大小由符號（t）表示。

（37）掃描的激光輻射 是指具有相對于靜止的參照系的時變方向，原點或傳播模式的激光輻射。

（38）服務 是指執行制造商服務手冊中描述的那些可能影響本節和1040.11具有適用要求的產品性能的任何方面的程序或調整。它不包括本節（b）（24）和（27）中定義的維護或操作。

（39）測量，校平或校準激光產品 是指為一種或多種以下用途而制造，設計，使用或推廣的激光產品：

（i）通過角度測量來確定和描繪一個點，身體或區域的形式，范圍或位置。

（二）定位或調整彼此的適當關系的部分。

（iii）確定平面，水平面，高程或直線。

（40）可見輻射 是指波長大于400nm但小于或等于710nm的激光或并行輻射。

（41）警告標識 是指本節（g）段圖1或圖2所示的標識。

（42）波長 是指電磁輻射在空氣中的傳播波長。

能量高度集中的激光光束有可能對人體造成損害，如眼睛或皮膚。所以，國際電子技術委員會IEC(International Electrotechical Commission)和食品及藥品管理局FDA（Food and Drug Administration）對激光設備的安全性，按其激光輸出值的大小進行了分類。

正規生產激光設備，其安全等級均應按FDA或IEC標準進行標注。

IEC標準將激光設備分為五個等級，分別稱為Class1, Class2, Class3A, Class3B, Class4。例如，Class1級激光設備，在“可預見的工作條件下”是一種安全設備；而Class4級的激光設備，則是可能生成有害的漫反射的設備，會引起皮膚的灼傷乃至火災，使用中應特別小心。

激光器的安全級別一般分為4級。

ClassⅠ:低輸出激光（功率小于0.4mW）。基本不會對眼睛產生危害，可以保證設計上的安全，不必特別管理。

ClassⅡ:低輸出的可視激光（功率0.4mW-1mW），通常1mW以下的激光，會導致暈眩無法思考，用閉合眼睛來保護，一般即可消除癥狀。不要直接在光束內 觀察，也不要用小于1mw的激光直接照射別人的眼睛，避免用遠望設備觀察ClassⅡ的激光。

ClassⅢ有ⅢA和ⅢB級：

ClassⅢA級為可見光的連續激光，輸出為1-5mW的激光束，避免用遠望設備觀察I激光，這樣可能增大危險，同ClassⅡ一樣，不要直接 

在光束內觀察，也不要用ClassⅢA的激光直接照射別人的眼睛。

ClassⅢB級為5-500mW的連續激光，直接在光束內觀察有危險，也不要用ClassⅢB的激光直接照射別人的眼睛，這樣危險會更大。ClassⅣ級為高輸出連續激光（大于500mW），高過第三級，有火災的危險，擴散反射也有危險，尤其值得注意。孩童請避免直接觀看此類激光。

總結：ClassⅡ，ClassⅢA，ClassⅢB，ClassⅣ級別的產品有一定的危害性，請在指導和監護下使用，孩童得更加注意，請在家長或其它有監護能力的監護下使用。

 激光FDA認證需要提供的資料如下：

1.申請表;

2.英文說明書;

3.電路圖（英文）;

4.PCB布局圖;

5.元器件清單BOM表;

6.規格書，激光波長范圍;

7.激光通路圖;

8.標簽電子檔;

9.品保方面的檢測流程圖; 

10.生產, 安裝流程圖, 從來料到入倉的整個過程;

11.差異表和每款產品的拆分照片（如按照系列需提供）;

12.生產商以及美國聯絡人資料;

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